一、一般新药上市需要临床试验几个周期
新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程,完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期,应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期):
I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代
动力学,为制定给药方案提供依据。
II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可
以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
至于说每个具体的品种临床试验阶段的要求,要依据不同的药品注册分类进行(中药、化药、生物制品的分类均有所不同)
1.属注册分类1和2的,应当进行临床试验。
(1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求;
(2)临床试验的最低病例数(试验组)要求:
I期为20至30例,II期为100例,III期为300例,IV期为2000例。
(3)避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行;II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验;III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验;IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究工作。
2.属注册分类3和4的,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
属于下列二种情况的,可以免予进行人体药代动力学研究:
(1)局部用药,且仅发挥局部治疗作用的制剂;
3.属注册分类5的,临床试验按照下列原则进行:
(1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例;
(2)难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对;
(3)缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验,临床试验的病例数至少为100对;
(4)注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的,单一活性成份注射剂,临床试验的病例数至少为100对;多组份注射剂,临床试验的病例数至少为300例(试验药);脂质体、微球、微乳等注射剂,应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
4.对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对。
5.减免临床试验的申请,应当在申请药品注册时一并提出,并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的,除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外,一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的,申请人应当提出申请,详细说明减免临床试验的依据和方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品,需经国家食品药品监督管理局批准,并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行:
(2)具有明确临床试验数据的同品种;
(3)活性成份和给药途径相同,但剂型不同的品种;
(4)作用机制相似,适应症相同的其他品种。
①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求;
②临床试验的最低病例数(试验组)要求:Ⅰ期为20~30例,Ⅱ期为100例,Ⅲ期为300例,Ⅳ期为2000例;
③属注册分类1、2、4、5、6的新药,以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种,应当进行Ⅳ期临床试验;
④生物利用度试验一般为18~24例;
⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行,Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验,Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验,Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究工作;
⑥新的中药材代用品的功能替代,应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究,每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证,每种制剂临床验证的病例数不少于100对;
⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点,免除或进行不少于100对的临床试验;
⑧仿制药视情况需要,进行不少于100对的临床试验;
2.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。
3.临床试验的最低病例数(试验组)要求为:Ⅰ期:20例,Ⅱ期:100例,Ⅲ期:300例。
4.注册分类1~12的制品应当按新药要求进行临床试验。
5.注册分类13~15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
6.对创新的缓控释制剂,应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。
1.临床试验的受试者(病例)数应符合统计学要求和最低受试者(病例)数的要求。
2.临床试验的最低受试者(病例)数(试验组)要求:Ⅰ期:20例,Ⅱ期:300例,Ⅲ期:500例。
3.注册分类1~9和14的疫苗按新药要求进行临床试验。
4.注册分类10的疫苗,提供证明其灭活或者脱毒后的安全性和有效性未发生变化的研究资料,可免做临床试验。
5.注册分类11的疫苗,一般应按新药要求进行临床试验,但由注射途径给药改为非注射途径的疫苗可免做Ⅰ期临床试验。
6.注册分类12和15的疫苗,一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
7.注册分类13中改变免疫程序的疫苗,可免做Ⅰ期临床试验。
8.应用于婴幼儿的预防类制品,其I期临床试验应当按照先成人、后儿童、最后婴幼儿的原则进行。
9.每期的临床试验应当在设定的免疫程序完成后进行下一期的临床试验。
10.对于首次申请在中国上市的疫苗,应进行流行病学的保护力试验。
1.申请未在国内外获准上市销售的药物,应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同,但给药途径相同的药品,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
4.申请已有国家药品标准的制剂,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6的规定进行临床试验;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药,应当使用其制剂进行临床试验。
⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料,并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料,病例数不少于100对;多个主治病证或适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。
1.申请未在国内外上市销售的生物制品,应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品,应当按照注册分类7的规定申请临床试验。
3.申请已有国家药品标准的生物制品,应当按照注册分类15的规定申请临床试验。
1.申请未在国内外上市销售的疫苗,应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗,应当按照注册分类6的规定申请临床试验。对于首次申请在中国上市的疫苗,应进行流行病学的保护力试验。
3.申请已有国家药品标准的疫苗,应当按照注册分类15的规定申请临床试验。
二、疫苗临床试验需要多久,分为几个阶段
1、时间主要取决于临床试验的进展,疫苗的临床试验一共分为四个阶段。
一,第一阶段
2、第一阶段就是临床第一期的阶段,在这个阶段会进行一些药物对人体安全的方面的测试,进行一系列的实验,根据人体对药物的反应,做出总结,同时也会收取人体对药物的吸收,以及药物在人体的扩散,代谢情况。根据这些做出一系列可行性的评估。
3、临床二期的阶段,这个阶段主要是看药物对患者的相关症状的治疗作用,同时也要评估药物的安全性,在这个阶段,治疗的作用也为后来用药用量提供了参考实验。
4、临床三期阶段,进一步验证药物的治疗作用,同时再次分析治疗的安全性。这个阶段会作为药物后续的申请和注册提供了有力的依据。
5、临床四期阶段,在这个阶段,药物已经上市,需要的人购买后相关人员会进行系列的研究,主要是了解药物使用过程中的疗效,以及一些不良反应,给出参考的风险指标,同时也为后续药物使用用量的改良提供依据。
6、疫苗的研发需要经过严格的这些程序,这些程序可以加快速度,一个结束之后立刻进行下一个环节,但是每个程序是都不能少的,因为每个环节都有其作用,每个环节的数据对疫苗最后的生产提供了依据,所以这些环节是不能少的。所以来说一个疫苗的研制时间是不确定的,主要看每个环节的进展情况。
7、这次研制疫苗各个专家真的是非常辛苦,每个环节不仅是认认真真,而且还是加班加点,不敢耽误一秒的时间。为科学家的精神点赞。他们是我们安全的守护者。感谢他们的奉献精神。
三、正常情况下。疫苗生产,测试的周期是多久!
1、正常情况下,一种新型疫苗的研发周期可能在10-15年,有时甚至更长。这样可以让研究人员充分了解这种疾病及其病原体,并确保针对这种疾病的疫苗是安全的。
2、在转向人类之前,该配方将在动物身上进行测试,以检查安全性和有效性。动物模型和细胞培养模拟人类系统。一旦进入生命系统,疫苗可能无法正常工作,因此动物模型提供了关于人类系统如何对疫苗做出反应的关键信息。临床前阶段可能需要1-2年。
3、三个临床试验由两个特征分开:样本量和是否使用安慰剂。样本大小很重要,因为更大的样本意味着更可靠的数据和更可靠的结果。在疫苗中使用安慰剂有助于确定疫苗是否有效显著比正常的盐或糖溶液更好,或者比过去的疫苗更好。
好了,文章到此结束,希望可以帮助到大家。